Zovirax drm.crm.1x2g/100mg

Účinnost ve všech fázích oparu
Zovirax™ je originální přípravek. osvědčený. účinný a unikátní krém. který působí ve všech fázích oparu.

Prevence
Zovirax™ působí i preventivně. Zamezuje rozvoji oparu již v počátečním stadiu (pálení. svědění).

Zrychlení doby hojení
Klinické studie dokázaly. že Zovirax™ zkracuje dobu hojení až o 2 dny a snižuje i bolest.

Složení
Díky svému složení dobře proniká kůží a aktivně působí na viry způsobující opar. Zovirax™ obsahuje vysoce léčivou látku aciclovir. která zamezuje množení viru.

Výborná tolerance
Zovirax™ je pro svou bezpečnost a velmi dobrou snášenlivost vhodný pro děti již od 3 let. Nepálí. není mastný a na postiženém místě není patrný.

Krém Zovirax™ je běžně dostupný i bez lékářského předpisu.
Přečtěte si pozorně příbalovou informaci. O případných nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

JAK POUŽÍVAT KRÉM
Před a po použití krému si umyjte ruce.
Krém nanášejte v tenké vrstvě.
Aplikujte na postižené místo 5x denně každé 4 hodiny po dobu 5 dní.
Trvají-li příznaky i po tomto období. poraďte se s lékařem.

ZÁSADY. KTERÉ JE TŘEBA
DODRŽOVAT PŘI OPARU
Dodržujte hygienu vždy po dotyku s oparem. tzn. i po naneseni přípravku Zovirax™.
Vyvarujte se dotyku očí a vlhčení kontaktních čoček slinami.
Buďte opatrní. jestliže používáte make-up.
Vyhněte se líbání svých milovaných. hlavně dětí.
Strupy ani puchýře nestrhávejte.
Hrozí přenos další infekce.
Nepoužívejte společné nádobí ani ručníky.

Zovirax - krém
1. Název přípravku
Zovirax

2. Složení kvalitativní i kvantitativní
Aciclovirum. 5 g ve 100 g krému.

3. Léková forma
Krém.
Homogenní. bílý nebo téměř bílý. jemný krém.

4. Klinické údaje
4.1. Indikace
Léčba a profylaxe infekcí kůže a sliznic vyvolaných virem Herpes simplex. včetně primární a recidivující genitální herpetické infekce a herpes labialis u pacientů s normálním i porušeným imunitním systémem.

4.2. Dávkování a způsob podávání
Dávkování u dospělých a dětí
Zovirax se nanáší v tenké vrstvě. optimálně již v prodromálním stadiu. a to na postižené místo a na půlcentimetrový lem okolní zdravé kůže. Obvykle se aplikuje pětkrát denně v přibližně čtyřhodinových intervalech (s výjimkou noci). Léčba má trvat 5 dní. Pokud nenastane zlepšení. je možno v léčbě pokračovat ještě dalších 5 dní.

Použití u starších pacientů
U této skupiny pacientů není třeba dávku upravovat.

4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na aciklovir nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Aplikace na oční sliznici.

4.4. Zvláštní upozornění
Krém Zovirax se nedoporučuje používat na sliznice dutiny ústní a na poševní sliznici nebo by tak mohlo dojít k místnímu podráždění.
Přípravek není určen k aplikaci do spojivkového vaku.
Při opakovaných aplikacích může dojít k indukci rezistentních kmenů.

4.5. Interakce
Probenecid zvyšuje průměrný poločas a plochu pod křivkou plazmatické koncentrace systémově podávaného acikloviru. Tyto poznatky mají pro místně používaný aciklovir jen velmi malý klinický význam.

4.6. Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně používání přípravku Zovirax během těhotenství. V tomto období lze přípravek používat pouze v případech. kdy potenciální léčebný přínos převáží možná rizika.
Limitované údaje u lidí svědčí o tom. že přípravek proniká do mateřského mléka. Proto jeho použití v období kojení je indikováno pouze tehdy. převáží-li očekávaný terapeutický efekt možné riziko.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky
U některých pacientů se při léčbě krémem Zovirax může objevit pocit pálení nebo štípání v místě aplikace. Pouze asi u 5 % pacientů se vyskytl mírný pocit suchosti nebo olupování kůže. Zcela ojediněle došlo k začervenání kůže nebo pruritu a kontaktní dermatitidě. V průběhu klinického zkoušení se potvrdilo. že známky přecitlivělosti vyvolávají častěji pomocné látky než účinná látka aciklovir.

4.9. Předávkování
Po orálním požití celého obsahu tuby. 2 g krému Zovirax. která obsahuje 500 mg účinné látky aciklovir. nebyly pozorovány žádné negativní účinky. Byla podávána dávka 800 mg čtyřikrát denně (4 g/den) bez nežádoucích účinků. Aciklovir lze odstranit hemodialýzou.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Dermatologikum. chemoterapeutikum.

D06BB03

Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro a in vivo proti lidským herpetickým virům. včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2. viru Varicella zoster (VZV). viru Epstein-Barrové (EBV) a Cytomegaloviru (CMV). V buněčných kulturách vykazuje aciklovir největší antivirový účinek proti HSV-1 a dále (v sestupném pořadí účinku) proti HSV-2. VZV. EBV a CMV.
Inhibiční účinek acikloviru proti HSV-1. HSV-2. VZV. EBV a CMV je vysoce selektivní. Enzym tymidinkináza (TK) zdravých. neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako substrát. proto je toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká; avšak TK zakódovaná viry HSV. VZV a EBV přeměňuje aciklovir na aciklovir monofosfát. což je nukleosidový analog. který se dále konvertuje na difosfát a nakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir trifosfát interferuje s polymerázou DNA viru a inhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením řetězce po jeho inkorporaci do DNA viru.

Delší nebo opakovaná léčba aciklovirem může u jedinců s těžkou poruchou imunity vést k selekci virových kmenů s omezenou senzitivitou. která nemusí reagovat na pokračující léčbu aciklovirem. Většina klinicky izolovaných kmenů s omezenou senzitivitou vykazovala relativní nedostatek virové TK. byly však popsány i kmeny s pozměněnou TK nebo polymerázou DNA viru. In vitro expozice izolovaných kmenů HSV acikloviru může také vést ke vzniku méně citlivých kmenů. Vztah mezi senzitivitou izolovaných kmenů HSV. stanovenou in vitro. a klinickou odpovědí na léčbu aciklovirem není jasný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly sledované.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Mutagenita
Výsledky in vitro a in vivo testů mutagenity ukazují. že používání acikloviru nevede u člověka ke genetickým změnám.

Karcinogenita
Biologické sledování u myší a krys neprokázalo karcinogenitu acikloviru.

Teratogenita
U krys. králíků ani u myší neměl aciklovir žádné embryotoxické ani teratogenní účinky.
Subkutánní podání acikloviru v mezinárodně uznávaných testech neprokázalo teratogenní účinky u krys ani u králíků. V dodatečně prováděných studiích byly pozorovány toxické projevy a abnormální vývoj plodů krys až při subkutánním podávání dávek vedoucích k plazmatické koncentraci 100 g/ml.

Fertilita
Perorálně podávaný aciklovir neměl na fertilitu krysích samců ani samic žádný vliv.
Vysoce reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi. související s celkovou toxicitou. byly popsány pouze při dávkách acikloviru vysoce překračujících terapeuticky používané dávky.

S účinkem krému Zovirax na fertilitu žen nejsou žádné zkušenosti.
Bylo zjištěno. že krém nemá u člověka žádný rozhodující vliv na počet spermií. na jejich morfologii ani motilitu.

6. Farmaceutické údaje
6.1. Seznam všech pomocných látek
Propylenglycolum
Vaselinum album
Alcohol cetylstearylicus
Paraffinum liquidum
Poloxamerum 407
Natrii laurilsulfas
Dimeticonum 20
Aqua purificata


6.2. Inkompatibility
Nejsou dostupné odpovídající informace.

6.3. Doba použitelnosti
3 roky.

6.4. Uchovávání
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C. Neuchovávejte v lednici!
Uchovávejte mimo dosah dětí.

6.5. Druh obalu a velikost balení
Přípravek v balení po 2 g je v hliníkové tubě s uzávěrem z plastické hmoty.
Příbalová informace. papírová skládačka.

6.6. Návod k použití
K zevnímu použití.

7. Držitel registračního rozhodnutí
The Wellcome Foundation Ltd.. Greenford. Middlesex. Velká Británie

8. Registrační číslo
46/132/86-C

9. Datum registrace / datum prodloužení registrace
2. 10. 1991 / 19. 11. 1997

10. Datum poslední revize textu
20. 7. 1999