+420 800 110 310

Vyhledávání:

Rozšířené
vyhledávání

Doporučte nás

Domníváte se, že by naše stránky mohly zajímat někoho z Vašich přátel či známých?

» Doporučte nás!

Cenová bomba
Escapelle por.tbl.nob.1x1.5mg
Kliknutím zobrazíte detail obrázku.

Escapelle por.tbl.nob.1x1.5mg

Výrobce:Gedeon Richter Plc., Budapešť
Katalog. číslo:5997001312933
SUKL:0049417
Farmakoterapeutická skupina:Kontraceptiva
Skupina:Humánní léčivý přípravek
Informace:Pečlivě čtěte příbalový leták!
Naše cena: 434 Kč (vč. DPH)
DPH:10%
Hodnocení:
Položka zatím nebyla hodnocena.
bal.

Escapelle por.tbl.nob.1x1.5mg

Sp.zn.sukls163422/2016
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ESCAPELLE
1500 mikrogramů, tableta
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1500 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem: 142,5 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Téměř bílé, ploché, tablety o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo „G00“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném sexuálním styku anebo po selhání
použité metody kontracepce.
4.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Dávkování
Tableta musí být užita co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, nejpozději však do 72 hodin po nechráněném
styku (viz bod 5.1).
Jestliže pacientka v průběhu tří hodin po požití tablety zvrací, je třeba neprodleně užít jinou tabletu.
Ženám, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou
antikoncepci, je doporučeno použít nehormonální antikoncepci, tj. Cu-IUD, anebo dvojnásobnou
dávku levonorgestrelu (tj. 2 tablety najednou), a to u těch žen, které nejsou schopny nebo nechtějí
používat Cu-IUD (viz bod 4.5).
Přípravek Escapelle se může užít kdykoli v průběhu menstruačního cyklu, pokud menstruace není
opožděná.
Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální bariérové metody (kondom, cervikální
pesar, spermicidy, poševní pesar) až do začátku dalšího menstruačního cyklu. Užití levonorgestrelu
není kontraindikací pokračování hormonální kontracepce.
Pediatrická populace:
Není relevantní použití přípravku Escapelle u dětí v prepubertálním věku v indikaci nouzová
antikoncepce.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nouzová kontracepce je metoda pro příležitostné použití. Nesmí nahradit některou metodu pravidelné
kontracepce.
Nouzová kontracepce není metoda, která by ochránila před otěhotněním za všech okolností. Jestliže
není jistota o době nechráněného styku anebo jestliže žena již předtím měla nechráněný styk před více
než 72 hodinami v průběhu téhož menstruačního cyklu, mohlo již dojít k početí. Použití
levonorgestrelu až po druhém styku proto může být jako zábrana otěhotnění neúčinné. Jestliže je
menstruační krvácení opožděno o více než 5 dní nebo jestliže se v očekávaném termínu krvácení
objeví krvácení abnormální, anebo jestliže z jakéhokoli jiného důvodu je podezření na graviditu, je
nutné graviditu vyloučit.
Jestliže se po terapii levonorgestrelem prokáže gravidita, je nutno uvážit možnost
mimoděložního těhotenství. Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké,
protože levonorgestrel brání ovulaci a oplodnění. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes to,
že se objeví krvácení. Z toho důvodu se nedoporučuje podávat levonorgestrel ženám s rizikem
mimoděložního těhotenství (v anamnéze zánět vejcovodů nebo mimoděložní těhotenství).
Nedoporučuje se podávat levonorgestrel pacientkám s těžkou jaterní dysfunkcí.
Těžké malabsorpční syndromy, např. Crohnova choroba, mohou účinnost levonorgestrelu snížit.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Ženy se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy,
hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Po užití přípravku Escapelle bývá menstruační krvácení obvykle normální a objevuje se v očekávaném
termínu. Někdy se může objevit dříve anebo o několik málo dnů později. Doporučuje se navštívit
ošetřujícího lékaře, aby zahájil anebo upravil metodu pravidelné kontracepce. Jestliže se po užití
levonorgestrelu při pravidelné hormonální kontracepci neobjeví menstruační krvácení v prvním
následujícím období bez tablet, je třeba vyloučit graviditu.
Opakované podání v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje, protože se může
vyskytnout porucha cyklu.
Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku Escapelle s rostoucí
tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1). Všechny ženy mají užít
nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou
hmotnost nebo BMI.
Levonorgestrel není tak účinný jako běžná pravidelná metoda kontracepce a je vhodný pouze jako
nouzové opatření. Ženám, které vyžadují opakované podávání nouzové kontracepce, je třeba
doporučit, aby uvažovaly o dlouhodobých metodách kontracepce.
Použití nouzové kontracepce nenahrazuje nutnou ochranu proti přenosným pohlavním nemocem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání induktorů jaterních enzymů, hlavně induktorů enzymu CYP3A4, zrychluje
metabolismus levonorgestrelu. Současné podávání efavirenzu snižuje hladiny levonorgestrelu
v plasmě (AUC) přibližně o 50%.
Léky, o kterých se domníváme, že mají obdobnou schopnost snížit hladiny levonorgestrelu v plasmě,
jsou barbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné léky obsahující Hypericum
perforatum (třezalku tečkovanou), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.
U žen, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou
antikoncepci, je třeba zvážit použití nehormonální nouzové antikoncepce (tj. Cu-IUD). Užití
dvojnásobné dávky levonorgestrelu (tj. 3000 mikrogramů do 72 hodin po nechráněném pohlavním
styku) je volbou pro ženy, které nejsou schopné nebo nechtějí používat Cu-IUD, ačkoli tato konkrétní
kombinace (dvojnásobná dávka levonorgestrelu během současného užívání induktorů enzymů) nebyla
zkoumána.
Přípravky obsahující levonorgestrel mohou zvyšovat riziko toxických účinků cyklosporinu, protože
mohou inhibovat metabolismus cyklosporinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Levonorgestrel se nesmí podávat těhotným ženám. Nevyvolá u nich přerušení těhotenství.
V případě trvajícího těhotenství omezené epidemiologické údaje naznačují, že nedochází
k nežádoucím účinkům na plod, ale nejsou žádné klinické údaje o možných následcích, pokud je
dávka vyšší než 1,5 mg levonorgestrelu (viz 5.3).
Kojení
Levonorgestrel se vylučuje do mateřského mléka. Možná expozice kojence levonorgestrelu se dá
snížit, jestliže kojící žena užije tabletu bezprostředně po kojení a vystříhá se kojení minimálně 8 hodin
po užití levonorgestrelu.
Fertilita
Levonorgestrel zvyšuje možnost poruch cyklu, které mohou někdy vést k časnějšímu nebo pozdějšímu
datu ovulace s následným posunem plodných dní. Ačkoli nejsou dostupné dlouhodobé údaje týkající
se fertility po podání levonorgestrelu, očekává se rychlý návrat fertility, a proto je třeba co nejdříve po
užití nouzové kontracepce obsahující levonorgestrel pokračovat v užívání pravidelné kontracepce nebo
zahájit užívání pravidelné kontracepce.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny studie o účinku na řízení motorových vozidel a na obsluhu strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji zaznamenaný nežádoucí účinek byla nauzea.
Třídy orgánových systémů
MedDRA 16.1
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi časté (>10%) Časté (>1/100 až <1/10)
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závrať
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Bolest v podbřišku
Průjem
Zvracení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Krvácení mimo menstruaci* Opoždění menstruace o vice
než 7 dní **
Nepravidelné krvácení
Citlivost prsů
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava
* Pravidelnost krvácení může být dočasně narušena, ale většina žen má další menstruační krvácení
v rozmezí 5-7 dní od očekávaného termínu.
**Pokud je následující menstruační krvácení opožděno o více než 5 dní, je třeba vyloučit graviditu.
Ze sledování po uvedení na trh byly hlášeny ještě následující nežádoucí účinky:
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné (<1/10000): bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné (<1/10000): vyrážka, kopřivka, svědění
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné (<1/10000): pánevní bolest, dysmenorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné (<1/10000): otok obličeje
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Vážné nežádoucí účinky nebyly popsány ani po akutním požití velkých dávek perorálních
kontraceptiv. Předávkování může vyvolat nauzeu a může se objevit krvácení ze spádu. Specifická
antidota neexistují a léčení je symptomatické.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: sexuální hormony a modulátory genitálního systému, nouzová
kontracepce
ATC kód: G03AD01
Mechanismus účinku
Předpokládá se, že levonorgestrel při doporučeném dávkování zabraňuje především ovulaci a
oplodnění, jestliže styk nastal v preovulační fázi, kdy pravděpodobnost fertilizace je nejvyšší.
Levonorgestrel je neúčinný, jestliže proces implantace již začal.
Klinická účinnost a bezpečnost
Výsledky randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, která proběhla v roce 2001 (Lancet 2002;
360: 1803-1810), ukazují, že jednotlivá dávka levonorgestrelu 1500 mikrogramů (podaná do 72 hodin
od nechráněného sexu) zabrání 84% očekávaných těhotenství (ve srovnání se 79%, kdy bylo podáno
750 mikrogramů ve dvou dávkách s odstupem 12 hodin).
K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na
účinnost antikoncepce. Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou
účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin
et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se
tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2). Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin
po nechráněném pohlavním styku (tj. off-label použití levonorgestrelu) a ženy, které měly více
nechráněných pohlavních styků.
Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)
BMI (kg/m2
)
Podváha
0 - 18,5
Normální tělesná hmotnost
18,5 - 25
Nadváha
25 - 30
Obesita
≥ 30
Celkový počet 600 3952 1051 256
5/7
BMI (kg/m2
)
Podváha
0 - 18,5
Normální tělesná hmotnost
18,5 - 25
Nadváha
25 - 30
Obesita
≥ 30
Počet
těhotenství 11 39 6 3
Procento
těhotenství 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Interval
spolehlivosti 0,92 – 3,26 0,70 – 1,35 0,21 – 1,24 0,24 – 3,39
Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010
BMI (kg/m2
)
Podváha
0 - 18,5
Normální tělesná hmotnost
18,5 - 25
Nadváha
25 - 30
Obesita
≥ 30
Celkový počet 64 933 339 212
Počet
těhotenství 1 9 8 11
Procento
těhotenství 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%
Interval
spolehlivosti 0,04 – 8,40 0,44 – 1,82 1,02 – 4,60 2,62 – 9,09
Neočekává se, že by levonorgestrel v doporučeném dávkování vyvolal významné změny koagulačních
faktorů, lipidového ani sacharidového metabolismu.
Pediatrická populace
Prospektivní observační studie ukázala, že z 305 použití tablet s levonorgestrelem jako nouzové
antikoncepce otěhotnělo 7 žen, což vedlo k celkové frekvenci selhání 2,3%. Frekvence selhání u žen
do 18 let (2,6% nebo 4/153) byla srovnatelná s frekvencí selhání u žen ve věku 18 let a více (2,0%
nebo 3/152).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Perorálně podaný levonorgestrel se rychle a téměř kompletně absorbuje.
Distribuce
Výsledky farmakokinetické studie provedené u 16 zdravých žen prokázaly, že po požití jedné tablety
přípravku Escapelle s 1,5 mg levonorgestrelu byla maximální hladina levonorgestrelu v séru 18,5
ng/ml stanovena za 2 hodiny. Po dosažení maximální hladiny v séru se koncentrace levonorgestrelu
snižuje s průměrným eliminačním poločasem kolem 26 hodin.
Biotransformace
Levonorgestrel se nevylučuje v nezměněné formě, ale pouze jako metabolity.
Eliminace
Metabolity levonorgestrelu se vylučují zhruba stejnou měrou močí a stolicí. Biotransformace probíhá
známými pochody metabolismu steroidů, levonorgestrel je hydroxylován jaterními enzymy, hlavně
CYP3A4, a jeho metabolity se vylučují po glukuronidaci jaterními glukuronidačními enzymy (viz bod
4.5).
Nejsou známy žádné farmakologicky aktivní metabolity.
Levonorgestrel je vázán na sérový albumin a na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG). Jen asi
1,5% celkové hladiny v séru je přítomna ve formě volného steroidu, ale 65% je specificky vázáno na
SHBG.
Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost levonorgestrelu je téměř 100% podané dávky.
Přibližně 0,1% dávky podané matce se může přenést mlékem do kojence.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na zvířatech ukázaly virilizaci u samičích plodů po vysokých dávkách.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka, kromě informací uvedených v jiné části SPC.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kukuřičný škrob
Bramborový škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Mastek
Monohydrát laktosy
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Obal: Al/PVC foliový blistr obsahující 1 tabletu, blistr je zabalen v papírové krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť,
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
17/168/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.3.2007
Datum posledního prodloužení registrace: 5.5.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
15.11.2016

Zpět na předchozí stránku.

Provozovatel
  • FBP 16 a.s
    Cejl 40/107, 602 00 Brno
  • IČO: 27647030, DIČ: CZ27647030
  • Tel.: +420 800 110 310

  • HOT-LINE
  • FBP 16 a.s.

    Levnalekarna.cz

    Provoz lékárny a lékárny internetové, on-line lékárna nabízí prodej lékárenského zboží a zdravotnických pomůcek.
    Společnost je provozovatelem internetové lékárny, dále kamenné lékárny a distributorem prostředků zdravotní techniky. Další činností je nákup, prodej, skladování a výdej léčiv, léčivých přípravků a jejich dovoz a vývoz.


    Kontakty
    BEZPLATNÁ INFOLINKA: 800 110 310

    Informační linka je v provozu po-pá 7:00 - 18:00

    Informační služba slouží rovněž k zajištění shromažďování a předávání informací o podezření na závady v jakosti léčivých přípravků, které jí byly oznámeny.

    Další informace:

    www.facebook.com/Levnalekarna.cz/

    levnalekarna.blogspot.cz/

     



    Sídlo internetového obchodu:

    Lékárna Letmo
    Nádražní 2a
    602 00 Brno

    Tel: 542 214 773, 724 645 845


    E-mail: levnalekarna@fbp16.cz

    Odpovědná osoba: Mgr. Leoš Jurman

    Marketingová a technická podpora:

    Dagmar Pacher, MBA (člen představenstva)
    FBP 16 a.s.

    Tel: 606 785 260

    E-mail: dagmar.pacher@FBP16.cz



    Pro platby v korunách využívejte číslo účtu:

    107-8670500297/0100 CZK  Komerční banka

    v.s. je č.objednávky