724 645 845

Vyhledávání:

Rozšířené
vyhledávání

Akneroxid 10 gel 1x50g 10%
Kliknutím zobrazíte detail obrázku.

Akneroxid 10 gel 1x50g 10%

Výrobce:Almirall Hermal GmbH
Katalog. číslo:4042762012606
SUKL:0097512
Farmakoterapeutická skupina:Dermatologica
Skupina:Humánní léčivý přípravek
Informace:Pečlivě čtěte příbalový leták!
Naše cena: 171 Kč (vč. DPH)
DPH:10%
Hodnocení:
Položka zatím nebyla hodnocena.
bal.

Akneroxid 10 gel 1x50g 10%

sp.zn. sukls51945/2012, sukls51946/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Akneroxid 5
Akneroxid 10
gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
léčivá látka:
100 g gelu Akneroxid 5 obsahuje: Benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum
aqua) 5,00 g
100 g gelu Akneroxid 10 obsahuje: Benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum
aqua)10,00 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
gel
Popis přípravku: bílý homogenní gel se slabou charakteristickou vůní
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akneroxid 5 – k lokální léčbě acne vulgaris
Akneroxid 10 – k lokální léčbě acne vulgaris, obzvláště na hrudníku a zádech. Těžší formy
akné, které nedostatečně reagují na léčbu 5% koncentrací benzoyl-peroxidu (benzoylis
peroxidum).
4.2 Dávkování a způsob podání
Postižená místa se potírají gelem ve slabé vrstvě 1-2krát denně po důkladném předchozím
omytí postižených partií vodou a nedráždivým mýdlem. Doporučuje se však přistupovat
k aplikaci Akneroxidu individuálně a řídit se citlivostí kůže. Při prvním použití je vhodnější
začít terapii Akneroxidem 5 a teprve po toleranci 5% přípravku přejít na Akneroxid 10. U
pacientů s obzvláště citlivou kůží se doporučuje na začátku terapie používat gel pouze 1 krát
denně, a to navečer. Průměrná doba ošetřování je podle zkušeností 4 – 10 týdnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Riziko senzibilizace je malé a leží pod hranicí 2%.
Tento gel nesmí být používán na porušenou pokožku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při terapii gely Akneroxid je zakázáno používat další lokální slupovací nebo abrazivní
prostředky. Akneroxid 5/10 má bělicí účinky, a proto nesmí být používán na obočí, na vousy
a vlasy nebo v jejich těsné blízkosti. Pro své odbarvovací účinky nesmí přijít do styku
s barevnými textiliemi.
U pacientů se stavy podobnými neurodermatitis, se suchou pokožkou a poruchou tvorby
kožního mazu, mohou být přípravky obsahující benzoyl-peroxid používány pouze s pečlivým
dohledem.
Akneroxid 5/10 nesmí přijít do kontaktu s očima a nesmí být aplikován na sliznice nebo do
oblasti koutků úst, nosu nebo očí.
Během léčby přípravkem Akneroxid 5/10 nesmí být postižená místa vystavena ozařování UV
paprsky (solária) či slunění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s ostatními léčivy aplikovanými zevně na kůži, přesto se
nedoporučuje současná terapie s léky, které mají dráždivý, vysušující nebo deskvamativní
efekt.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Akneroxid může být během těhotenství a kojení použit pouze po pečlivém zvážení poměru
možného rizika a přínosu. Akneroxid nesmí být použit v posledním měsíci těhotenství.
Nejsou k dispozici údaje o koncentraci benzoyl-peroxidu v mateřském mléce v případě vnější
aplikace během kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem ke způsobu použití lze možnost ovlivnění řízení vozidla a obsluhy strojů vyloučit.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté
( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1000 až <1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi
vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: zarudnutí a pocit napětí kůže v místech aplikace, pálení a silnější vysoušení
pokožky.
Vzácné: kontaktní alergie.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V některých případech může dojít v prvních dnech léčby k mírnému zarudnutí a k pocitu
napětí kůže v místech aplikace. U citlivých osob vzniká na začátku slabé pálení, které však
během další terapie normálně mizí. Jestliže však dojde k většímu zarudnutí a pálení v místech
aplikace, trvajícímu déle než 5 dní, pacient by měl být vyšetřen lékařem. Pokud tyto
nežádoucí příznaky zmizí, může se v léčbě pokračovat s méně častou aplikací popř. použít
méně koncentrovaný přípravek Akneroxid 5. Při dlouhodobějším používání Akneroxidu 10
může dojít i k silnějšímu vysušování pokožky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při předávkování (resp. nadměrné expozici) může dojít k silnému podráždění pokožky.
Jestliže dojde k silnému zarudnutí a pálení v místě aplikace v souvislosti se zvýšenou
expozicí, je nutno upozornit pacienta, aby přerušil léčbu a vyhledal lékaře.
Při náhodném kontaktu s očima dojde k zarudnutí a pálení spojivek. Oči je třeba vyplachovat
proudem vody.
Při náhodném perorálním požití benzoyl-peroxidu nepředstavuje přípravek Akneroxid akutní
ohrožení. Je potřeba vyloučit jakékoliv dráždění jícnu a žaludku, protože benzoyl-peroxid má
oxidační vlastnosti.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii akné pro lokální aplikaci
ATC kód: D10AE01
Studie mechanizmu účinku benzoyl-peroxidu, léčivé látky obsažené v Akneroxidu, poskytují
následující výsledky:
- protibakteriální účinek proti řadě bakterií, zvláště proti rodům propionbacterium a
micrococcaceae
- potlačení proliferace (růstu) buněk mazových žláz a proto v řadě případů i snížení
množství povrchových kožních tuků
- snížení počtu a velikosti korneocytů (buněk rohové vrstvy pokožky) a tím příznivé
působení na poruchy keratinizace v ústích mazových žlázek, které se při akné objevuje
Akneroxid tak má protibakteriální, protiseborrhoické (proti nadměrné tvorbě mazu) a
olupující účinky a působí tím přímo proti třem nejvýznamnějším patogenetickým
mechanizmům rozvoje akné (bakteriální osídlení, nadměrná tvorba mazu, hyperkeratóza ústí
vývodů mazových žláz).
Přestože má Akneroxid olupující účinek na rohovou vrstvu kůže, jež bývá doprovázen
mírným podrážděním kůže v terapeuticky únosné míře, je u Akneroxidu prokázána dobrá
kožní snášenlivost jako výsledek použití vodního želatinového základu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lokálně aplikovaný benzoyl-peroxid je během průniku kůží, zejména koriem,
metabolizován na kyselinu benzoovou. Kůží pak pronikne do krevního oběhu výhradně
tento metabolit a to jen v mizivé koncentraci. Dokonce i při extrémních podmínkách aplikace
nepřekračuje absorpce kyseliny benzoové dávku 500 mg denně. Kyselina benzoová je pak
ihned v nezměněné formě vyloučena z organizmu ledvinami. Konjugace s kyselinou
hippurovou, ke které dochází při perorálním podání benzoyl-peroxidu, se pravděpodobně
vůbec neuskutečňuje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Akutní toxicita:
Při intraperitoneálním podání u myší a potkanů je LD50 v rozmezí 250 – 500 mg/kg váhy
zvířete. Při perorálním podání u potkanů je LD50 více než 950mg/kg váhy zvířete. V dalších
studiích byl aplikován perorálně 78% benzoyl-peroxid až do dávky 5g/kg hmotnosti zvířete.
Žádný z potkanů neuhynul a všechna zvířata vykazovala normální váhové přírůstky. Psi, jimž
byl podáván perorálně 0,625g benzoyl-peroxidu / kg potravy nevykazovali žádné příznaky po
dobu 6 týdnů studie.
Po lokální aplikaci nebyly pozorovány žádné známky systémové (celkové) toxicity.
Teratogenita:
Testy na reprodukční toxicitu Akneroxidu nebyly prováděny. Nejsou dostupná žádná data ve
vztahu k použití u lidí během těhotenství.
Po zevním podání se benzoyl-peroxid v kůži kompletně metabolizuje na kyselinu benzoovou .
Jsou popsány případy předčasně narozených dětí, u nichž bylo pozorováno zvýšení hladiny
kyseliny benzoové v krvi, způsobené sníženou metabolickou aktivitou jater. To může mít za
následek metabolickou acidózu. Zvýšená sérová hladina kyseliny benzoové může vést
k vytěsňování bilirubinu z jeho receptorů a tím indukovat icterus.
Koncentrace v mateřském mléku:
Nejsou dostupná žádná data vztahující se ke koncentraci benzoyl-peroxidu v mateřském
mléce po lokálním kožním podání.
Mutagenita:
Benzoyl-peroxid dosud nebyl testován ve vztahu k mutagenním účinkům. Dostupná
pozorování neprokazují žádnou mutagenní aktivitu při předpokládaném klinickém způsobu
použití.
Kancerogenita:
Na zvířecím modelu byl popsán vznik tumoru při použití 7,12-dimethyl-benzantracénu
(DMBC); nebyl popsán vznik tumoru ve zvířecích modelech s UV expozicí.
Nejsou známy žádné případy vzniku tumorů při léčbě benzoyl-peroxidem u lidí.
Lokální snášenlivost:
Různé experimentální sestavy (Duhring cell test, rabbit eye test, Draize test) prokázaly
dráždivý účinek benzoyl-peroxidu. Riziko sensibilizace benzoyl-peroxidem je malé.
Biologická dostupnost:
Testy (např.Lochplatten test -kultivací bakterií na agarových plotnách) bylo prokázáno, že
léčivá látka uvolňovaná z gelového základu má antibakteriální účinky. Inhibiční zóna se
vytvářela jak při testování grampozitivních bakterií tak také i při testování Propionibacterium
acnes, zatímco vlastní gelový základ nevytvářel žádnou inhibiční zónu. Monitorování
penetrace benzoyl-peroxidu do infundibula folikulů je proto možné kvantifikací folikulární
mikrobiální flóry: už 3 hod. po aplikaci Akneroxidu 5/10 gelu byl celkový počet bakterií
Propionibacterium acnes a Micrococcaceae v infundibulu mazové žlázy silně redukován ve
srovnání s výchozími hodnotami (cyanoacrylate method).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Karbomer 940, lauromakrogol 200, hydroxid sodný, kyselina edetová, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Léčivá látka benzoyl-peroxid je inkompatibilní s redukčními činidly.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: do 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
HDPE plastová tuba s PE šroubovacím uzávěrem.
Velikost balení: 50g.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Přípravek je určen ke kožnímu podání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Akneroxid 5: 46/631/92-A/C
Akneroxid 10: 46/631/92-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19.8.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 3.9.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
3.9.2014

Zpět na předchozí stránku.

Provozovatel
  • FBP 16 a.s
    Cejl 40/107, 602 00 Brno
  • IČO: 27647030, DIČ: CZ27647030
  • Tel.: 724 645 845

  • HOT-LINE
  • FBP 16 a.s.

    Levnalekarna.cz

    Provoz lékárny a lékárny internetové, on-line lékárna nabízí prodej lékárenského zboží a zdravotnických pomůcek.
    Společnost je provozovatelem internetové lékárny, dále kamenné lékárny a distributorem prostředků zdravotní techniky. Další činností je nákup, prodej, skladování a výdej léčiv, léčivých přípravků a jejich dovoz a vývoz.
     

     

    Další informace:

    www.facebook.com/Levnalekarna.cz/

    levnalekarna.blogspot.cz/

     



    Sídlo internetové lékárny:

    Mariánské náměstí 617/1
    617 00 Brno

    Tel: 724 645 845


    E-mail: levnalekarna@fbp16.cz

    Odpovědná osoba: Mgr. Leoš Jurman

    Marketingová a technická podpora:

    Dagmar Pacher, MBA (člen představenstva)
    FBP 16 a.s.

    Tel: 606 785 260

    E-mail: dagmar.pacher@FBP16.cz



    Pro platby v korunách využívejte číslo účtu:

    107-8670500297/0100 CZK  Komerční banka

    v.s. je č.objednávky