724 645 845

Vyhledávání:

Rozšířené
vyhledávání

Acc 200 NEO por.tbl.eff.20x200mg
Kliknutím zobrazíte detail obrázku.

Acc 200 NEO por.tbl.eff.20x200mg

Výrobce:Sandoz Gmbh, Kundl
Katalog. číslo:0895707
SUKL:0162250
Farmakoterapeutická skupina:Expectorantia, mucolytica
Skupina:Humánní léčivý přípravek
Informace:Pečlivě čtěte příbalový leták!
Naše cena: 77 Kč (vč. DPH)
DPH:10%
Hodnocení:
Položka zatím nebyla hodnocena.
bal.

Acc 200 NEO por.tbl.eff.20x200mg

sp.zn. sukls70945/2011, sukls71046/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ACC 100 NEO, šumivé tablety
ACC 200 NEO, šumivé tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
ACC 100 NEO: Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 100 mg.
ACC 200 NEO: Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík, laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
ACC 100 NEO:
Šumivá tabletá – bílá plochá, kulatá hladká tableta s ostružinovou vůní.
ACC 200 NEO:
Šumivá tableta – bílá plochá, kulatá hladká tabletá s ostružinovou vůní, půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí
rýha není určena k rozlomení tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO se používají k terapii při akutních i chronických
onemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací (akutní a
chronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida,
mukoviscidóza) a krčních onemocněních (laryngitida).
Přípravek ACC 100 NEO je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let.
Přípravek ACC 200 NEO je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:
- Dospělí a dospívající starší než 14 let užívají celkem 400 až 600 mg acetylcysteinu denně, v jedné až
třech jednotlivých dávkách.
- Dětem ve věku 6 až 14 let se podává 2krát denně 200 mg nebo 3krát denně 100 mg acetylcysteinu, tj.
celkem 300 - 400 mg acetylcysteinu denně.
- Dětem ve věku od 2 do 5 let se podává 2 až 3krát denně po 100 mg acetylcysteinu, tj. celkem 200 - 300
mg acetylcysteinu denně.
Při mukoviscidóze:
- Dětem starším než 6 let se podává 3krát denně po 200 mg acetylcysteinu, tj. celkem 600 mg denně.
- Dětem ve věku od 2 do 5 let se podává 4krát denně po 100 mg acetylcysteinu, tj. celkem 400 mg denně.
Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují.
U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná přiměřená
celodenní dávka dosáhnout až 800 mg acetylcysteinu.
Způsob podání
Přípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO se užívají po jídle.
Šumivé tablety se krátce před užitím rozpustí ve sklenici, z poloviny naplněné vodou.
Po rozpuštění šumivé tablety se má roztok vypít co nejdříve. Jen výjimečně se může připravený roztok
nechat stát až 2 hodiny, a to i v teplé vodě; stabilitu roztoku po tuto dobu udržuje pomocná látka kyselina
askorbová.
Po dobu užívání přípravků se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporuje mukolytický účinek
acetylcysteinu.
Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech. Při chronické bronchitidě a při mukoviscidóze
má být terapie dlouhodobá, aby umožnila profylaxi infekcí dýchacích cest.
4.3 Kontraindikace
Přípravek ACC 200 NEO není určen pro děti mladší než 6 let, protože obsahuje příliš veliké množství
léčivé látky.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např. Steven -
Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční poškození, je třeba
neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.
Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo s dvanáctníkovým vředem
v anamnéze je nutná opatrnost.
Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze.
Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemu
bronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají se realizovat náležitá opatření
(např. drenáž a aspirace).
Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnout se
dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat
příznaky intolerance histaminu (např.bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).
Šumivá tableta přípravku ACC 100 NEO obsahuje přibližně 96 mg sodíku.
Šumivá tableta přípravku ACC 200 NEO obsahuje přibližně 99 mg sodíku.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Šumivá tableta ACC 100 NEO obsahuje přibližně 75 mg laktózy.
Šumivá tableta ACC 200 NEO obsahuje přibližně 70 mg laktózy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antitusika:
Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách.
Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.
Antibiotika:
Tetracyklin-hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se musí podávat odděleně, nejdříve za 2 hodiny po podání
acetylcysteinu.
Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s
aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému perorálnímu
podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve
za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí pro cefixim a
lorakarbef.
- Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s
acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a
thiamfenikolu.
Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):
Acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antiagregační působení na
trombocyty. Doporučuje se opatrnost.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky.
Těhotenství
Pro acetylcystein nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání těhotným ženám. Experimentální studie
na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
porod ani na vývoj po narození (viz též bod 5.3). V těhotenství se acetylcystein má užívat po přísném
zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Kojení
Informace o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. V období kojení se acetylcystein má
užívat pouze po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO se obvykle dobře snáší, někdy se však mohou objevit
nežádoucí účinky.
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:
Velmi časté ( ≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce
Velmi vzácné: Anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Tinnitus
Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze
Velmi vzácné: Krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Dyspnoe, bronchospazmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem ve
spojitosti s bronchiálním astmatem
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Stomatitida, bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantém
Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace
Méně časté: Horečka
Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů; klinický
význam tohoto účinku však není jasný.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11,6 g
acetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky. Perorální dávky
až 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.
Příznaky intoxikace
Předávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U malých dětí je
nebezpečí hypersekrece.
Terapie intoxikace
Symptomatická, pokud je to nutné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CB01.
Mechanismus účinku
Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky a
sekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstky mukopolysacharidových řetězců
v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu). Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozity
hlenu, které usnadňuje expektoraci.
Další mechanismus účinku acetylcysteinu představují detoxikační účinky jeho reaktivní sulfhydrylové
skupiny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Acetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se metabolizuje na cystein,
který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein, cystin a další disulfidy. Firstpass
efekt v játrech je vysoký, biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu je velmi nízká,
cca 10 %.
Distribuce
Maximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání; maximální
koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcystein se asi z 50 % váže na
bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují zčásti jako volné látky,
zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti se inkorporují do aminokyselin.
Eliminace
Vylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů anorganických síranů,
diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.
Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychlou biotransformací v
játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločas acetylcysteinu může prodloužit až na 8
hodin.
Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearance je 0,11
litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (s alfa-fází, beta-fází a
terminální gama-fází).
U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotické tekutině. Po p.o.
podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a ve fétu
vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci). O přestupu placentou, o
vylučování mateřským mlékem ani o ovlivnění plodu a kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje.
Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou u člověka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními denními
dávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací paracetamolem. Příznaky
intoxikace nebyly pozorovány.
Chronická toxicita
U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny v chování či
změny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu až po dobu jednoho
roku.
Mutagenní a tumorigenní potenciál:
Mutagenní účinky acetylcysteinu se nedájí očekávat. Mutagenní účinky při sledování mutagenity u
bakterií nebyly nalezeny. Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.
Reprodukční toxikologie:
Studie teratogenity se prováděly na březích samicích králíků nebo potkanů, které dostávaly acetylcystein
perorálně v období organogeneze. Dávkování bylo u králíků 250 – 500 a 750 mg/kg tělesné
hmotnosti/den, u potkanů 500 – 1000 a 2000 mg/kg/den. Malformace plodů nebyly nalezeny v žádné
z těchto studií. U potkanů byly provedeny studie ovlivnění fertility a perinatálního a postnatálního vývoje
po perorálním podávání acetylcysteinu. Výsledky ukázaly, že acetylcystein neovlivnil funkci gonád,
fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývoj novorozených zvířat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
ACC 100 NEO i ACC 200 NEO:
Kyselina askorbová, bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sodná sůl
sacharinu, mannitol, laktóza, dihydrát natrium-citrátu, ostružinové aroma.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použití po prvním otevření tuby: 12 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 30 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PP tuba s plastovým uzávěrem s vysoušedlem; krabička.
Balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
ACC 100 NEO: 52/016/07-C
ACC 200 NEO: 52/017/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.1.2007
Datum posledního prodloužení registrace: 10.8.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.8.2016

Zpět na předchozí stránku.

Provozovatel
  • FBP 16 a.s
    Cejl 40/107, 602 00 Brno
  • IČO: 27647030, DIČ: CZ27647030
  • Tel.: 724 645 845

  • HOT-LINE
  • FBP 16 a.s.

    Levnalekarna.cz

    Provoz lékárny a lékárny internetové, on-line lékárna nabízí prodej lékárenského zboží a zdravotnických pomůcek.
    Společnost je provozovatelem internetové lékárny, dále kamenné lékárny a distributorem prostředků zdravotní techniky. Další činností je nákup, prodej, skladování a výdej léčiv, léčivých přípravků a jejich dovoz a vývoz.
     

     

    Další informace:

    www.facebook.com/Levnalekarna.cz/

    levnalekarna.blogspot.cz/

     



    Sídlo internetové lékárny:

    Mariánské náměstí 617/1
    617 00 Brno

    Tel: 724 645 845


    E-mail: levnalekarna@fbp16.cz

    Odpovědná osoba: Mgr. Leoš Jurman

    Marketingová a technická podpora:

    Dagmar Pacher, MBA (člen představenstva)
    FBP 16 a.s.

    Tel: 606 785 260

    E-mail: dagmar.pacher@FBP16.cz



    Pro platby v korunách využívejte číslo účtu:

    107-8670500297/0100 CZK  Komerční banka

    v.s. je č.objednávky