Vidisic gel opht.3x10g

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VIDISIC
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g gelu obsahuje:
Léčivá látka: carbomerum 980 2 mg,
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční gel .
Čirý, bezbarvý gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Náhrada slz při jejich nedostatečné produkci, suché oko. Možné používat i u dětí.
4.2. Dávkování a způsob podání
Podle závažnosti a charakteru potíží se aplikuje 1 kapka do spojivkového vaku 3 až 5krát denně
anebo častěji; dobré je i použití před spaním. Vidisic je vhodný pro dlouhodobou terapii.
4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na cetrimid nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Během použití Vidisicu se nesmí nosit žádné měkké kontaktní čočky. Před použitím Vidisicu se mají
vyjmout z očí měkké kontaktní čočky, které se mohou opět nasadit nejdříve po 15 minutách.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou doposud známy.
Při současné léčbě jinými očními kapkami nebo oční mastí, má být mezi použitím jednotlivých
přípravků časový odstup nejméně 5 minut. Vidisic má být v každém případě aplikován jako poslední.
4.6. Těhotenství a kojení
S přípravkem Vidisic nebyly provedeny žádné testy na těhotných pacientkách, ale na druhé neexistují
ani žádné okolnosti přinášející podezření, že by tento přípravek nemohl být použit u těhotných a
kojících žen. Přípravek Vidisic lze používat v období těhotenství a kojení po lékařském posouzení jeho
rizika/přínosu,
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vidisic může, i při správném používání, krátce po aplikaci způsobit částečné zamlžení oka a tím
ovlivnit schopnost reakce v silniční dopravě a při obsluze strojů.
4.8. Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech může dojít k reakcím z přecitlivělosti . U pacientů citlivých na cetrimid může
přípravek vyvolat slabé pálení očí, zčervenání, pocit cizího tělíska a nebo poškodit rohovkový epitel.
4.9. Předávkování
Nejsou k dispozici žádné údaje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum - umělé slzy, ATC: S01XA20
Soli obsažené v slzné tekutině narušují postupně gelovou strukturu polyakrylové kyseliny, čímž vzniká
v oku potřebná vlhkost a dochází ke zmírnění symptomů suchého oka. To také vysvětluje to, že
pacienti se závažnými příznaky suchého oka obvykle nemusí aplikovat Vidisic do oka častěji než
pacienti s méně vyjádřenými příznaky.
5.2. Farmakokineticke vlastnosti
Při farmakokinetických studiích u krys byl použit radioaktivní carbomer. Při tom se ukázalo, že
carbomeru je resorbován pouze velmi nepatrný podíl. Vyskytoval se po jedné aplikaci 0,75 %
poskytnuté dávky jako CO2 ve výdechu a 0,63 % v moči. Hlavní díl (92 %) carbomeru byl nalezen ve
stolici.
Na základě makromolekulárního charakteru carbomeru se musí vycházet z toho, že tento podíl
nemetabolicky opouští tělo, tzn. nepřechází do enterohepatálního krevního oběhu.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezepčnosti
Na základě atoxicity carbomeru nemůže být zprostředkována hodnota LD50. Při výzkumech na krysách
se nevyskytl žádný případ úmrtí při koncentraci 625 mg/kg carbomeru. Mimo jiné byly perorálně
podávány dávky 0,5, 1,0 a 3,0 g/kg tělesné hmotnosti březích potkanů v období 6. – 13. týdne
březosti. Také zde se neobjevily žádné patogenní změny na embryu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Cetrimid, sorbitol, voda na injekci, hydroxid sodný.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky.
Přípravek se po otevření tuby nesmí používat déle než 6 týdnů.
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Kombinovaná laminátová tuba (HDPE, Al, LDPE) s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem (HDPE),
krabička
Balení: 1 x 10 g, 3 x 10 g, 10 x 10 g
6.6. Návod k použití
Při aplikaci držte tubu kolmo nad okem, čímž snadno dosáhnete vytvoření dostatečně velké kapky. Po
uzavření můžete tubu postavit v kolmé poloze na uzávěr, a tím usnadnit jeho další použití.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Gerhard Mann Pharma, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Německo.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/366/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
21. 6. 2000 / 22.8. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
22.8. 2007