Panthenol Spray drm.spr.sus.1x130g krabička

Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Panthenol Spray
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Léčivá látka: Dexpanthenolum 4,63 g ve 100 g aerosolu (emulze)
Pomocné látky viz. bod 6.1
3. Léková forma
Kožní spray suspenze : suspenze vzhledu bělavé tekutiny, po rozptýlení vznikne bílá pěna
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Podpora hojení kůže a sliznic, tj. povrchová poranění kůže, odřeniny, popáleniny, opaření,
aseptické operační rány, špatně se hojící kožní a případně slizniční transplantáty, nehojící se vředy, záněty
kůže vyvolané slunečním zářením, trhliny v kůži u málo elastické pokožky- fisúry, ragády (praskliny, trhliny),
nehojící se vředy, vesikulózní a bulózní dermatózy, defekty epitelu, následky slunečního záření a herpes
labialis solaris.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a může být aplikován dětem všech věkových kategorií.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Panthenol Spray se ze vzdálenosti 10 – 20 cm aplikuje několikrát denně na postižené místo.
Při aplikaci se má držet nádobka svisle, ventilem nahoru. Před každým použitím je nutné nádobku silně
protřepat, zejména nebyl-li přípravek používán delší dobu silně protřepat.
Při použití na obličejové partie se Panthenol Spray nastříká nejprve na dlaň a těmi se poté pěna nanese na
postižená místa na obličeji.
Není určen k aplikaci do očí.
Pro používání Panthenol Spray nejsou známa žádná omezení – délka používání přípravku závisí na typu
poškození a průběhu hojení.
4.3 Kontraindikace: Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na dexpanthenol nebo na pomocné
látky přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Nejsou žádná omezení pro použití přípravku u starších lidí a u dětí; u dětí má být přípravek
aplikován jen pod dohledem dospělých.
Astmatici, příp. osoby s bronchopulmonálním onemocněním by se neměly při aplikaci přípravku
nadýchat hnacích plynů, protože by mohlo dojít podrážděním sliznice k vyvolání astmatických potíží.
Při používání přípravku Panthenol Spray na genitálie nebo do anální oblasti a současném použití
kondomů může díky parafínu, který je obsažený v přípravku, dojít ke zjemnění pevnosti kondomu a tím
k narušení jeho bezpečnosti.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známy.
4.6 Těhotenství a kojení
Nejsou známa žádná omezení pro aplikaci přípravku v těhotenství a při kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není ovlivněna.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na dexpanthenol nebo jinou složku přípravku,
projevující se svěděním kůže, kopřivkou nebo vyrážkou.
4.9 Předávkování
Předávkování je nepravděpodobné. Pokud by k němu přesto došlo, nejsou nutná žádná speciální
opatření. Při případném orálním požití většího množství Panthenol Spraye nejsou známy žádné toxické
efekty, v krajním případě mohou nastat event. gastro-intestinalní potíže.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
- farmakoterapeutická skupina
Dexpanthenol patří do skupiny dermatoterapeutické.
ATC-kód: D03AX03
Dexpanthenol je alkoholický analog kyseliny panthotenové, na kterou se v organismu metabolizuje.
Účinnost je vázána na pravotočivou D-konfiguraci. Kyselina panthotenová patří do skupiny vitaminů B (B5) a
je, stejně jako její soli, ve vodě rozpustná. Jako koenzym A se podílí na řadě metabolických reakcí
(metabolismus lipidů, glycidů i proteinů; účastní se při syntéze steroidů, porfyrinů, acetylcholinu aj.). Je nutná
pro normální funkci epitelu.
Isolovaný nedostatek kyseliny panthotenové není u člověka znám; dexpanthenol může při zevní aplikaci
vyrovnat její zvýšenou potřebu při hojení kůže a sliznic.
V pokusech in vitro se podařilo prokázat vliv dexpanthenolu na proliferaci fibroblastů, který vedl ke zlepšení
pevnosti aponeurózy. U potkanů, které měly nedostatek dexpanthenolu, byl po jeho podání zjištěn trofický vliv
na pokožku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie s Panthenolem značeným tritiem ukázaly, že se látka dermálně resorbuje – přesné údaje o
metabolismu Panthenolu v pokožce však nejsou k dispozici (kyselina panthotenová se při podání per os
v organismu již nemetabolizuje).
5.3. Předklinické údaje vztahujicí se k bezpečnosti
Kyselina panthotenová a její deriváty jsou považovány za prakticky netoxické.
Akutní toxicita: LD50, u myší po per os podání odpovídá 6,25 g/kg tělesné hmotnosti, u králíků 3,0
g/kg tělesné hmotnosti.
Údaje o kancerogenním, mutagenním a teratogenním působení dexpanthenolu nejsou k dispozici.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Seznam pomocných látek
zvl᚝ tekutý vosk, emulgující cetylstearylalkohol , lehký tekutý parafin, peroctová kyselina, čistěná voda,
směs propanu, butanu a isobutanu jako plynů napomáhajících rozprašování spreje
6.2 Inkompatibility: Dosud nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nádobka je pod tlakem a je nutné ji chránit před přímým slunečním zářením a teplotami nad 50 °C. Nádoba
nesmí být po použití otevírána násilím ani spálena v ohni. Přípravek nesmí být stříkán proti plameni ani na
žhavé předměty a má být držen mimo dosah zápalných zdrojů – nekouřit!
Není-li dostatečně větráno – možnost tvorby výbušných směsí!
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6.5 Druh obalu a velikost balení: Potištěná hliníková tlaková nádobka s vnitřním ochranným lakem, uzavřená
dávkovacím ventilem a plastovým krytem, krabička. Velikost balení: 130 g
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním. Před každým použitím důkladně protřepat.
7. Držitel rozhodnutí o registraci: Chauvin ankerpharm GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín,
Německo
8. Registrační číslo: 86/026/73-S/C
9. Datum první registrace / prodloužení registrace: 9.4.1973/
10. Datum revize textu: 23.5.2007