Gyno-Pevaryl 150 sup.vag.3x150mg

PŘÍBALOVÝ LETÁK PŘÍPRAVKU GYNO-PEVARYL


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gyno-Pevaryl ® 50
Gyno-Pevaryl ® 150
vaginlní čípky

Gyno-Pevaryl ® 150 Combipack
Gyno-Pevaryl ® 150. vaginální čípky + Gyno-Pevaryl ® 50. vaginální krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vaginální čípky: econazoli nitras 50 mg. resp. 150 mg v jednom čípku
Vaginální krém: econazoli nitras 1 g ve 100 g
Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Vaginální čípky: bílé až téměř bílé čípky. torpédovitého tvaru s příjemnou vůní
Vaginální krém: bílý. jemný krém


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Antimykotikum určené k lokální léčbě vulvovaginálních mykóz a balanitis mycotica

4.2 Dávkování a způsob podání
4.2.1 Léčba dospělých žen
Gyno-Pevaryl 50. vaginální čípky:
Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy večer nejméně čtrnáct po sobě jdoucích dní. nejlépe v poloze vleže.
Léčba musí pokračovat i v případě. když subjektivní obtíže (svědění. výtok) vymizely.
Gyno-Pevaryl 150. vaginální čípky:
Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy večer tři po sobě jdoucí dny. nejlépe v poloze vleže. V případě relapsu nebo při pozitivním výsledku kultivace uskutečněné týden po ukončení léčby je zapotřebí léčebnou kúru zopakovat.
Gyno-Pevaryl 150 Combipack. vaginální čípky. vaginální krém:
Zavádět jeden čípek hluboko do pochvy. nejlépe v poloze vleže. a aplikovat krém v tenké vrstvě ve vulvální a anální oblasti. večer tři po sobě jdoucí dny.

4.2.2 Léčba partnera
Důkladně omýt penis teplou vodou. osušit a aplikovat krém na žalud a předkožku jednou denně.

4.2.3 Děti (2-16 let)
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena.

4.2.4 Starší pacienti
Postačující data týkající se použití přípravku ve stáří (nad 65 let) nejsou k dispozici.

4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost ke kterékoli složce přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Současné používání latexových kondomů nebo pesarů a vaginálních antiinfektiv může snižovat účinnost pryžových antikoncepčních prostředků. Z těchto důvodů nelze používat přípravky Gyno-Pevaryl současně s pesary nebo latexovými kondomy. Pacienti používající spermicidní antikoncepční přípravky se musí poradit se svým lékařem vzhledem ke skutečnosti. že jakákoli lokální vaginální léčba může spermicidní antikoncepční přípravky inaktivovat.
Gyno-Pevaryl nelze použít v kombinaci s jinou interní nebo externí léčbou genitálií.
V případě podráždění nebo přecitlivělosti musí být léčba ukončena.
U pacientů senzitivních k imidazolům byla rovněž popsána senzitivita k ekonazolium-nitrátu.
V době menstruace je používání přípravku Gyno-Pevaryl nevhodné.
(Gyno-Pevaryl není určen pro oftalmologické nebo perorální užití.)
Pokyny pro pacienty léčené přípravky Gyno-Pevaryl 150 a Gyno-Pevaryl 150 Combipack:
Kdy vyhledat lékaře:
Nedojde-li po třech dnech ke zlepšení. nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje.
je nutné vyhledat lékaře. Všechny příznaky musí vymizet do sedmi dnů od zahájení léčby.
Pokud se příznaky onemocnění znovu objeví do jednoho měsíce. je nutné se o další léčbě poradit s lékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Na základě chemické podobnosti ekonazolu s ostatními imidazoly existuje teoretický potenciál pro kompetitivní interakce s komponety metabolizovanými CYP3A4/2C9. třebaže interakce nebyly studovány. Vzhledem k omezené systémové dostupnosti po vaginální aplikaci (viz. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti) je výskyt klinicky relevantních interakcí nepravděpodobný. U pacientek užívajících perorální antikoagulancia. jako např. warfarin a acenokumarol. je zapotřebí zvýšené opatrnosti a monitorování antikoagulačního účinku.

4.6 Těhotenství a kojení
4.6.1 Těhotenství
Ekonazolium-nitrát nevykázal ve studiích se zvířaty teratogenní účinek. avšak ve vysokých dávkách byl prokázán fetotoxický účinek (viz. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku). Význam tohoto účinku u člověka není znám.
Vzhledem k vaginální absorpci by neměl být Gyno-Pevaryl používán v prvním trimestru těhotenství. nerozhodne-li lékař o nezbytnosti léčby. Gyno-Pevaryl může být používán ve druhém a třetím trimestru pouze pokud potenciální přínos léčby převýší možná rizika.

4.6.2 Kojení
Po perorální aplikaci ekonazolium-nitrátu laboratorním potkanům v laktaci byly ekonazol a(nebo) jeho metabolity vylučovány do mléka a nalezeny v těle kojených mláďat.
Není známo. zda je ekonazolium-nitrát vylučován do lidského mateřského mléka.
Při léčbě přípravkem Gyno-Pevaryl v období kojení je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.

4.8 Nežádoucí účinky
K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům v klinických studiích patřily reakce v místě aplikace. jako např. pocity pálení a palčivé bolesti. svědění a erytém.

V rámci postmarketingového sledování byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Poruchy kožní a podkožní. poruchy celkové a v místě aplikace.
Velmi vzácné (< 1/10 000): reakce lokalizované v místě aplikace (mukokutánní). jako např. erytém. vyrážka. pálení a svědění.
Izolovaná hlášení místní alergické reakce. Izolovaná hlášení celkové alergické reakce včetně angioedému a kopřivky.

4.9 Předávkování
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování ekonazolium-nitrátem.
V případě náhodného pozření se může dostavit nauzea. zvracení a průjem. zvládnutelné symptomatickou léčbou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika. kromě kombinace s kortikosteriody. imidazolové deriváty. ekonazol . ATC kód: G01A F05
Gyno-Pevaryl obsahuje ekonazolium-nitrát. antimykotikum imidazolového typu.
Široké spektrum antimykotického účinku bylo prokázáno proti dermatofytům. kvasinkám a plísním.
Klinicky relevantní účinek byl rovněž shledán proti grampozitivním bakteriím.
Ekonazolium-nitrát způsobuje narušení buněčných membrán. Permeabilita mykotické buňky je zvýšena. jsou porušeny subcelulární cytoplazmatické membrány. Místem působení je s nejvyšší pravděpodobností acylová skupina nenasycené mastné kyseliny membránových fosfolipidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ekonazol je u lidí po vaginální nebo topické aplikaci slabě absorbován. Maximální koncentrace ekonazolu a(nebo) jeho metabolitů v plazmě nebo séru byly pozorovány 1-2 dny po aplikaci a činily přibližně 20-40 ng/ml u vaginálního krému. 15 ng/ml u vaginálních čípků 50 mg. 65 ng/ml u vaginálních čípků 150 mg. Procentuální vyjádření absorbovaného ekonazolu vzhledem k aplikované dávce představovalo přibližně 5-7 % u vaginálního krému a 5% u vaginálních čípků 50 a 150 mg.
Ekonazol a jeho metabolity jsou v systémovém oběhu extenzivně vázány (>98%) na sérové proteiny. Ekonazol je extenzivně metabolizován oxidací. deaminací a(nebo) O-dealkylací na metabolity eliminované renální cestou nebo stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ekonazol byl testován kompletním souborem předklinických studií bezpečnosti.
Studie akutní toxicity svědčí o širokém rozmezí bezpečnosti. Ve studiích (sub) chronické toxicity při vysokých dávkách (50 mg/kg/den) byla v cílovém orgánu játrech zjištěna minimální toxicita a shledáno úplné uzdravení.
Výsledky reprodukčních studií neprokazují účinek na fertilitu nebo teratogenitu.
Nízké neonatální přežití a fetální toxicita souvisely pouze s maternální toxicitou.
Nebyly zaznamenány žádné významné známky topické toxicity. fototoxicity. lokální dermální iritace. vaginální iritace nebo senzibilizace. Pouze u lékové formy krému bylo zaznamenáno mírné podráždění očí. U rozdílných testovacích systémů nebyly shledány buď žádné nebo byly nalezeny pouze omezené známky genotoxicity (strukturální chromozomální odchylky).
Na základě obecného zhodnocení těchto dat a indikovaného způsobu aplikace. včetně výsledné minimální systémové koncentrace ekonazolu. mají tato data pro klinické použití malý význam.
Vzhledem k navržené krátkodobé klinické terapii a absenci signifikantních známek genotoxicity z hlediska vyvolání nebo podpoření tvorby nádorů. nebyly provedeny žádné studie kancerogenního potenciálu.
Závěrem lze konstatovat. že preklinické účinky byly pozorovány pouze v koncentracích výrazně převyšujících maximální dávky pro člověka a mají malý význam pro klinické použití.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Vaginální čípky: čípkový základ Wecobee a Wecobee FS
Vaginální krém: makrogolstearát 350. glyceromakrogol-250-trioleát. tekutý parafín. butylhydroxyanizol. benzoová kyselina. čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
Gyno-Pevaryl 50. Gyno-Pevaryl 150. vaginální čípky: 5 let
Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Gyno-Pevaryl 50. Gyno-Pevaryl 150. vaginální čípky: při teplotě do 30°C.
Gyno-Pevaryl 150 Combipack: při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Gyno-Pevaryl 50. vaginální čípky: blistry PE. PVC. krabička
Gyno-Pevaryl 150. vaginální čípky: blistry PE. PVC. krabička
Gyno-Pevaryl 150 Combipack: vaginální čípky: blistry PE. PVC
vaginální krém: aluminiová tuba s PE šroubovacím uzávěrem. krabička
Velikost balení: Gyno-Pevaryl 50. vaginální čípky: 15 čípků
Gyno-Pevaryl 150. vaginální čípky: 3 čípky
Gyno-Pevaryl 150 Combipack: Gyno-Pevaryl 150. 3 vaginální čípky +
Gyno-Pevaryl 50. vaginální krém 15 g

6.6 Návod k použití přípravku. zacházení s ním a k jeho likvidaci
Čípky jsou baleny ve snadno otevíratelných blistrech. svrchní část obalu je zapotřebí oddělit.

Výdej přípravku Gyno-Pevaryl 50 je vázán na lékařský předpis.
Gyno-Pevaryl 150 a Gyno-Pevaryl 150 Combipack jsou volně prodejné přípravky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International N.V.. Turnhoutseweg 30. B-2340 Beerse. Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Gyno-Pevaryl 50. Gyno-Pevaryl 150. vaginální čípky: 54/151/77-C
Gyno-Pevaryl 150 Combipack: 54/637/92-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Gyno-Pevaryl 150