Zboží 2/4

předchozí
návrat na seznam zboží
další

Fenistil drm.gel.1x30g/30mg

Cena vč DPH: 155,0Kč
Kód: 5515
Výrobce: FAMAR NEDERLAND B.V.
SUKL0176758
Farmakoterapeutická skupinaDermatologica
Humání léčivý přípravek
Pečlivě čtěte příbalový leták.
Přidat do košíku kusů:

Souhrn údajů o přípravku

1.Název přípravku

Fenistil

Gel

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

1 gram gelu obsahuje 1 mg dimetindeni maleas

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid a propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Gel

Popis přípravku:

Homogenní bezbarvý, čirý až slabě opalescentní gel.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, u spálení sluncem a u povrchových popálenin.

4.2 Dávkování a způsob podání

2 až 4 aplikace denně.

Zvláštní pokyny pro dávkování

V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí by lokální aplikace Fenistil gelu měla být doplněna

perorální léčbou.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na dimetinden maleát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1). .

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Fenistil se nepoužívá na rozsáhlejší plochy kůže vystavené slunci.

U kojenců a malých dětí se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na ní jsou otevřené a

zanícené rány.

Informace o pomocných látkách:

Fenistil obsahuje:

Benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.

Propylenglykol, který může způsobit mírné místní podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden maleátu

z topického podání jsou interakce velmi nepravděpodobné.

4.6 Těhotenství a kojení

Pokusy na zvířatech s dimetindenem neprokázaly teratogenní potenciál ani nenaznačily přímé ani nepřímé

škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3)Během

těhotenství by Fenistil gel neměl být aplikován na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud jsou na ní

otevřené nebo zanícené rány.

Kojení

Stejnou opatrnost by měly dodržovat kojící matky Navíc by neměl být gel aplikován na bradavky v průběhu

kojení.

2/3

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fenistil nemá žádný, nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě

podání.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. V každé

orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány takto:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000),

nebo velmi vzácné( <1/10 000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: suchost kůže, pocit pálení kůže

Frekvence následujících vyjmenovaných nežádoucích účinků byla stanovena z post-marketingových hlášení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné: alergická dermatitida

4.9 Předávkování

. Náhodné požití značného množství topického dimetinden maleátu může vyvolat některé charakteristické

příznaky předávkování antihistaminiky Hl: útlum CNS a ospalost (zejména u dospělých), stimulace CNS a

antimuskarinové účinky (zejména u dětí), včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-klonických křečí,

mydriázy, pocitu sucha v ústech, červených tváří, zadržování moče a horečky. Může dojít rovněž k hypotenzi.

Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytuje obvyklá

první pomoc. Po požití je nutné se pokusit vyvolat zvracení, při neúspěchu provést výplach žaludku. Podává se

živočišné uhlí, salinická projímadla. V nutných případech se přistupuje k podpoře kardiorespiračních funkcí.

Neměly by být podávány stimulující prostředky, při léčbě hypotenze mohou být použity vazopresory.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci.

ATC kód: D04AA13

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Dimetinden maleát, derivát fenindenu, je H1 receptorový antagonista histaminu. Vykazuje vysokovou

vazebnou afinitu pro tyto receptory. Proto významně snižuje hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časné

přecitlivělosti. Při místní aplikaci vykazuje dimetinden maleát také lokálně anestetické účinky.

Fenistil gel působí účinně proti pruritu různé etiologie. Excipient, průhledný hydrogel, bez vůně a barvy,

zprostředkovává penentraci aktivní látky do kůže. Tím Fenistil gel rychle zmírňuje svědění a podráždění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Fenistil gel rychle prostupuje do kůže a po několika minutách začínají antihistaminické účinky, maxima

dosahuje po jedné až čtyřech hodinách. Při místní aplikaci Fenistil gelu u zdravých dobrovolníků byla zjištěna

přítomnost asi 10% aplikované dávky dimetinden maleátu vyloučených v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při

opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních potkanů ani u

králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním potkanům v dávkách

250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu, perinatální ani postnatální vývoj

mláďat

6.

6.1 Seznam pomocných látek

Farmaceutické údaje

3/3

Benzalkonium-chlorid, dihydrat dinatrium-edetátu, karbomer 974 P, roztok hydroxidu sodného 300 g/l,

propylenglykol, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

6.5 Druh obalu a velikost balení

Aluminiová tuba, PE uzávěr, , papírová krabička

Velikost balení: 30g, 50 g a 100 g.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o, Praha , Česká republika

8. Registrační číslo

46/130/92-S/C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

17.6.1992/16.12.2009

10. Datum revize textu

29.6.2011
Copyright © 2012 Levná lékárna. Powered by Zen Cart