Colpermin por.cps.etd.20x187mg

Trápí Vás nadýmání?
Vyzkoušejte Colpermin ™
Lék obsahující přírodní silici máty peprné


Colpermin je jedinečná kombinace moderní technologie a účinné látky využívané po staletí. Přírodní silice máty peprné prochází - chráněna speciální lékovou formou - až do dolního úseku tenkého střeva. kde se pozvolna uvolňuje. ulpívá na střevní stěně a působí přímo v místě potřeby dvojím účinkem.


Spasmolytický účinek → uvolňuje křečovité stahy střevní svaloviny. které pociujeme jako bolest


+

Karminativní účinek → zmenšuje objem střevních plynů a usnadňuje jejich odchod.



Speciální léková forma zajišuje dopravení účinné látky až do místa působení. to je do dolní části zažívacího traktu (viz obrázek). Nechráněná peprmintová silice (obsažená například v mátovém čaji) se po požití rychle vstřebává v horních úsecích trávicí trubice a do tlustého střeva se již téměř žádná účinná látka nedostane.

Z tohoto důvodu je pro léčbu nadměrné tvorby plynů v dolních úsecích střeva mátový čaj nevhodný. přestože v samoléčení některých žaludečních obtíží s ním má řada z nás velmi dobré zkušenosti.

Jinými slovy při pití mátového čaje se do dolních úseků střeva peprmintová silice nedostane v množství. které je potřebné k navození spasmolytického (protikřečového) a karminativního účinku.

Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace č.j. 13354/03


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Colpermin


2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Menthae piperitae etheroleum 187.0 mg v jedné tobolce


3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdé tobolky

Popis přípravku: Tvrdá želatinová tobolka. spodní část světle modrá. vrchní část tmavší modrá. uprostřed tmavě modrý pruh. uvnitř průsvitný gel.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace
Přípravek je určen k léčbě diskomfortu. bolesti břicha a jeho vzedmutí u pacientů s dráždivým tračníkem.


4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství: 1 tobolka 3 krát denně. Při silném diskomfortu může být dávka zvýšena na 2 tobolky 3 krát denně. Tobolky se užívají do té doby. dokud příznaky přetrvávají. což je obvykle jeden až dva týdny. Jestliže příznaky dále přetrvávají. léčba může probíhat dlouhodobě po dobu 2 - 3 měsíců.

Starší pacienti: dávkování je stejné jako u dospělých.

Děti: s podáváním přípravku Colpermin u dětí do 15 let nejsou zkušenosti.


4.3. Kontraindikace
Známá přecitlivělost na podzemnicový olej. mentol. peprmintový olej nebo ostatní pomocné látky.

Achlorhydrie.


4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Tobolky se užívají 30 až 60 minut před jídlem. neměly by se užívat bezprostředně po jídle. Současně s Colperminem by se neměla užívat antacida. U pacientů. kteří trpí pálením žáhy. se může při užívání Colperminu objevit exacerbace těchto příznaků. Těmto pacientům by měla být léčba přerušena.


4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užívání současně s jídlem nebo antacidy může způsobit předčasné uvolnění obsahu tobolky.


4.6. Těhotenství a kojení
Údaje. které by potvrdily bezpečnost užívání Colperminu v těhotenství. nejsou dostupné. Proto má být přípravek používán pouze tehdy. pokud podle zkušeností lékaře předpokládaný prospěch převáží možná rizika. Po podání Colperminu nebyl v plazmě a slinách detekován mentol. což dokazuje na rychlý first pass metabolismus. Výskyt signifikantní hladiny mentolu v mateřském mléce není považován za možný. Nicméně je zde možné riziko alergizace dítěte peprmintovým olejem.


4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Colpermin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


4.8. Nežádoucí účinky
Občas: pálení žáhy nebo mírné pálení při pasáži řitním otvorem

Zřídka: alergická reakce na mentol včetně bolesti hlavy. bradykardie. svalový třes. ataxie. erytematózní kožní vyrážka

Ojediněle byla hlášena následující pozorování: mentolový zápach moči a stolice. ztráta barvy moči. dysurie. zánět glans penis a rekta.

Nebyly hlášeny žádné vážné nebo život ohrožující nežádoucí účinky.


4.9. Předávkování
Pokud byly tobolky požity v nedávné době. provede se vyprázdnění žaludku gastrickou laváží. Dále se pacient sleduje a pokud je to nutné. zahájí se symptomatická léčba.

Byl hlášen pouze jeden případ předávkování. při kterém byla většina požitých tobolek odstraněna z pacientova žaludku. Z nežádoucích účinků se objevila pouze bolest v konečníku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Varium. spasmolytikum. karminativum. antiseptikum.


5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Peprmintový olej (mentol) působí zřetelný na dávce závislý protikřečový účinek hladkých svalů. zvláště ve střevě. Tento účinek je výsledkem blokády vápníkových kanálů způsobených mentolem. Výsledky preklinické farmakologie jsou reprodukovatelné i do humánní. Protikřečový účinek peprmintového oleje na hladkou svalovinu lidského gastrointestinálního traktu je pravděpodobně výsledkem interference mentolu s přesunem vápníku přes buněčnou membránu. Včetně reverzibilní prostorové změny na napětí závislých vápníkových kanálech mentol způsobuje depolarizaci a následkem toho vzrůst elektrické aktivity chladových senzorů.

Působení mentolu anebo peprmintového oleje jako antagonisty kalciových kanálů bylo prokázáno in vitro za použití radioaktivně značeného 45Ca2+ na savčích tkáních ilea morčete. srdečního svalu potkana a morčete. mozkových synapsích potkana a také na kuřecích retinálních neuronech. Vztah dávka - účinek nebyl prokázán. Rozsah dávek v akutní studii byl 0.1 - 0.24 ml peprmintového oleje / subjekt. Spasmolytický účinek začal během 0.5 minuty po topickém podání (intestinální trakt) a trval nejméně 23 minuty. To je zjevně příliš krátká časová perioda k léčbě dráždivého tračníku. K tomu. aby byl cílový orgán. tj. tlusté střevo vystaven konstantní koncentraci peprmintového oleje. je třeba jinak krátký účinek udržet lékovou formou s prodlouženým uvolňováním. Při akutním i chronickém podávání peprmintového oleje je oro-cékální čas prodloužený. Nízké dávky peprmintového oleje (90 mg. přibl. 0.1 ml) neúčinkují. Po dávce 0.2 ml byla nalezena signifikantní redukce gastrického vyprazdňování. Tato zjištění jsou v souladu se spasmolytickým účinkem.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Colpermin v lékové formě s prodlouženým uvolňováním dosáhne svého vrcholu přibližně za 4 hodiny po užití s celkovou dobou uvolňování až 24 hodin. Za 24 hodin se v moči objeví 50-80% z celkové dávky mentolu. Při dávkování 3 krát denně se léčivá látka plynule dostává na cílové místo. např. do tlustého střeva. Z údajů získaných od pacientů s ileostomií je zřejmé. že se Colpermin rozpouští v dolní části GIT. což potvrzují případy s anastomózou z jejuna do tlustého střeva.

Peprmintový olej se relativně rychle vstřebává a vylučuje hlavně žlučovou cestou. Hlavní žlučový metabolit je mentol glukuronid. který podléhá enterohepatální cirkulaci. Močové metabolity vznikají hydroxylací 7. a 8. uhlíku metylové skupiny a 9. uhlíku isopropylové skupiny. které tvoří sérii mono- a dihydroxymentolových a karboxylových kyselin. z nichž některé se vylučují z části jako konjugáty kyseliny glukuronové.


5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádná z toxikologických studií nezkoumala samotný Colpermin. nicméně všechny z nich byly prováděny s přípravky obsahujícími peprmintový olej nebo s jeho složkami. Po jednorázovém podání je peprmintový olej a jeho složky velmi dobře snášen. Ve studii akutní perorální toxicity byla jak pro potkany tak pro myši určena hodnota LD50 4000 mg peprmintového oleje / kg tělesné hmotnosti. To potvrzuje hodnota z dřívější studie. kde pro LD50 potkany hodnota 4441(653 mg / kg tělesné hmotnosti po p.o. užití. Ze studií subakutní perorální toxicity se domníváme. že nežádoucí účinky vzrůstají při hodnotách (40 mg / kg / den per os. Tato dávka odpovídá 2.8 g p.o. / den při průměrné hmotnosti člověka 70 kg.

Vzhledem k dobrému bezpečnostnímu profilu peprmintového oleje v interním i externím použití můžeme vyloučit rizika reprodukční nebo imunologické toxicity. onkogenního nebo karcinogenního potenciálu. přestože specifické studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Sám peprmintový olej nezpůsobuje signifikantní riziko mutagenity. Peprmintový olej a mentol jsou všeobecně považovány za nemutagenní. Dlouhodobé studie s peprmintovým olejem v dávce 4 nebo 16 mg/kg hmotnosti u myší starších než 80 týdnů vykazují stejný výskyt tumorů jak ve skupině s léčivou látkou. tak v kontrolní.

K dispozici nejsou žádné studie týkající se karcinogenity peprmintového oleje. Ze studií provedených v Americkém národním toxikologickém programu vyplývá. že D.L- mentol není karcinogenní u obou pohlaví myší ani potkanů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Obsah tobolky:

Bílý vosk

Podzemnicový olej

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Želatinová tobolka:

Želatina

Indigokarmín

Oxid titaničitý

Potahová vrstva tobolky:

Kopolymer MA/MMA

Kopolymer MA/EA

Triethyl-citrát

Roztok amoniaku 10%

Glycerolmonostearát

Makrogol 4000

Mastek


6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.


6.3. Doba použitelnosti
3 roky


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.


6.5. Druh obalu a velikost balení
Blistr. příbalová informace v jazyce českém. papírová skládačka

Velikost balení: 20. 30. 100 tobolek


6.6. Návod k použití přípravku. zacházení s ním
Tobolky se polykají celé. nesmí se kousat. zapíji se malým množstvím vody.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medimport. spol. s r.o.. Praha. Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/167/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.3. 1997 / 17.4.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU
21.1.2004