Bioparox inh.sol.pss.10ml/400dávek

Informace pro použití. čtěte pozorně!

BIOPAROX
(fusafunginum)
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier. 22. rue Garnier. 92200 Neuilly-sur-Seine. Francie

Výrobce
Les Laboratoires Servier Industrie. 905. Route de Saran. 45520 Gidy. Francie
EGIS PHARMACEUTICALS Ltd. Kereszturi ut 30-38. H-1106 Budapeš. Maďarsko

Složení
Léčivá látka: Fusafunginum (fusafungin) 0.500 g ve 100.00 ml roztoku. 1 odměřená dávka obsahuje 0.125 mg fusafunginu. Nádobka o objemu 10 ml obsahuje 400 odměřených dávek.
Pomocné látky: Sacharin. bezvodý ethanol. isopropylmyristát. aroma. hnací plyn (norfluran).

Indikační skupina
Antibiotikum s protizánětlivým účinkem.

Charakteristika
Fusafungin má antibiotické a zároveň protizánětlivé účinky. Působí pouze místně a nezpůsobuje vznik rezistence (schopnost baktérií přežívat a množit se i při léčbě). Snižuje zduření sliznice a zmírňuje bolest. Přípravek má formu mikroskopického aerosolu. jeho částečky jsou velmi malé a pronikají do všech oblastí dýchacích cest.

Indikace
Bioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest - rýma. zánět vedlejších nosních dutin. angína. zánět hltanu. zánět hrtanu. zánět průdušnice a průdušek. Může být podáván i po odnětí mandlí. Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní. hltanu. mandlí a horních cest dýchacích můžete Bioparox použít bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře jako doplňková léčba při současné celkové léčbě antibiotiky. U zánětu hrtanu. který se projevuje především chrapotem. sípáním a štěkavým kašlem lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.
Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství. Dětem se přípravek podává od věku. kdy jsou schopny spolupracovat při podávání spreje (ne mladší než 30 měsíců).

Kontraindikace
Bioparox se nesmí používat v případě známé nebo předpokládané přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocné látky. Dále se Bioparox nesmí podávat dětem mladším 30 měsíců (nebezpečí křečovitého stažení hrtanu). Pokud máte jakékoli pochyby. obrate se na Vašeho lékaře.

Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen. Zřídka se může vyskytnout podráždění úst. hrtanu a záchvaty kýchání. Nežádoucí účinky jsou zpravidla přechodné a nevyžadují přerušení léčby. Především u nemocných se zvýšenou citlivostí se mohou ojediněle vyskytnout na kůži a sliznici podráždění. např. otok. vyrážka. nebo křečovité stažení průdušek. V případě křečovitého stažení průdušek je třeba přerušit používání přípravku (podávání přípravku dítěti) a vyhledat lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek. který není uveden v této příbalové informaci. oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Interakce
Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování
Přípravek je určen pro podávání na sliznici dutiny ústní. hltanu a horních cest dýchacích a na nosní sliznici. Dávkování je stejné u všech typů onemocnění.
Dospělí: pokud lékař neurčí jinak. obvyklé dávkování je 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst 4krát denně.
Děti nad 30 měsíců: obvyklé dávkování je 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky a 2 až 4 vstřiky do úst 4krát denně.
K dosažení maximálního a dlouhodobého účinku je třeba dodržovat dávkování a dobu léčby
8 - 10 dní (léčba nemá být přerušena při prvních známkách zlepšení stavu nemocného. protože by to mohlo způsobit návrat onemocnění).
Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek. doporučuje se vzápětí po tomto zjištění provést
2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst a nadále pokračovat v běžném dávkování.

Způsob použití
Každé balení přípravku obsahuje nádobku Bioparoxu (obr. 1) s nosním nástavcem žluté barvy připravenou k použití (1). ústní nástavec bílé barvy (2). průhledný nástavec pro nosní podání u dětí (3) a umělohmotný obal. který umožňuje nosit Bioparox s sebou a zajišuje hygienické balení. Před prvním použitím 4krát stiskněte hlavní nástavec pro uvedení odměrného ventilu do chodu (obr. 2). Nádobku je nutno držet palcem a ukazovákem ve svislé poloze tak. aby byl nástavec nahoře.

Inhalace nosem (použití žlutého nosního nástavce nebo průhledného nosního nástavce u dětí):
Před použitím je doporučeno vyčistit si nosní dutinu. Poté vložte žlutý nebo průhledný nosní nástavec do nosní dírky (obr. 3). Stlačte silně a dlouze a současně hluboce vdechněte. Ústa ponechejte při každém vstřiku uzavřená. Vstříkněte 2krát do každé nosní dírky.

Inhalace ústy (použití bílého ústního nástavce):
Odstraňte nosní nástavec opatrným pootočením. Nasaďte ústní nástavec na nádobku Bioparoxu (obr. 4). Vložte ústní nástavec do úst a pevně jej sevřete rty (držte nádobku podle obrázku 5). V případě infekce v hrdle stlačte nádobku zpříma a dlouze a současně vdechněte (proto. aby se pokryla oblast mandlí a hrtanu). V případě infekce průdušnice a průdušek odkašlete. poté zhluboka vdechněte za současného vstřiku přípravku a zadržte několik sekund dech (proto. aby se přípravek dostal až do průdušek). Vstřik opakujte 4x.

Upozornění
Pokud se příznaky onemocnění do 3 dnů zlepší. léčbu nepřerušujte a přípravek používejte dále. celkem po dobu 8 - 10 dnů (nejdéle však 10 dnů).
Jestliže se však do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší. nebo se naopak zhoršují. či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce. poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
O vhodnosti současného používání Bioparoxu s jinými léky se poraďte s lékařem. Při předpisu jiných léků s místním účinkem v dutině ústní. nosní. hltanu a v horních cestách dýchacích oznamte lékaři. že již užíváte Bioparox.
Aby bylo zajištěno pravidelné dávkování během dne. má nemocný nosit nádobku s Bioparoxem u sebe.
Doporučuje se každý den dezinfikovat oba nástavce.
O případném užití Bioparoxu během těhotenství se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování:
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem mladším než 30 měsíců se poraďte s lékařem.

Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
Tlaková hliníková nádobka se dvěma nosními nástavci (žlutý pro dospělé a průhledný pro děti) a jedním bílým ústním nástavcem s obsahem 10 ml. Jedna nádobka obsahuje 400 odměřených dávek.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 50oC. Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně.

Datum poslední revize
27. 7. 2005