Apo-Ibuprofen 400mg por.tbl.flm.100x400mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!
APO-IBUPROFEN 400 mg
(Ibuprofenum)
potahované tablety
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.
VÝROBCE
Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko.
Katwijk Farma B.V., Leiden, Nizozemsko.
SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Ibuprofenum 400 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocné látky:
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, hyprolosa, makrogol 8000, hlinitý lak oranžové žluti.
INDIKAČNÍ SKUPINA
Antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum.
CHARAKTERISTIKA
Přípravek obsahuje účinnou látku ibuprofen, který působí proti zánětu, bolesti a horečce.
INDIKACE
Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 12 let s tělesnou hmotností nad 50 kg.
Bez porady s lékařem je možné přípravek užívat při bolestivých stavech nerevmatického původu,
např. při sportovních a jiných poraněních, při bolestech hlavy nebo zubů, při bolestivé menstruaci a ke
zmírnění horečky a bolestí při nachlazení.
U náhle vzniklých nebo vleklých zánětlivých chorob nebo u degenerativních (z opotřebení)
onemocnění pohybového ústrojí, u chorob páteře, u mimokloubního revmatismu a při bolestech po
operacích lze přípravek užívat pouze na doporučení lékaře. V těchto případech se přípravek užívá
většinou dlouhodobě a v dávkování, které určí lékař individuálně.
KONTRAINDIKACE
APO-IBUPROFEN 400 mg nesmí být užíván při přecitlivělosti na ibuprofen a další složky přípravku,
při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky, projevující se jako
průduškové astma, kopřivka nebo rýma a dále při aktivním vředu žaludku nebo dvanácterníku a při
poruchách krvetvorby nebo srážlivosti krve.
Pouze na doporučení lékaře mohou přípravek užívat těhotné a kojící ženy a nemocní s astmatem,
nosními polypy, těžkými poruchami funkce jater, ledvin nebo srdce, hypertenzí (vysoký krevní tlak),
nemocní, kteří dříve prodělali vředovou chorobu žaludku nebo dvanácterníku a nemocní, kteří užívají
kumarinová antikoagulancia (léčiva snižující srážlivost krve).
Pro relativně vysoký obsah účinné látky není přípravek vhodný pro děti do 12 let věku.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při užívání přípravku se mohou vyskytnout zažívací obtíže (nevolnost, pálení žáhy, bolesti v
nadbřišku, zvracení, průjem, zácpa) nebo projevy přecitlivělosti (kopřivka, svědění). Vzácně může
dojít ke krvácení do trávicího ústrojí a ke vzniku žaludečního nebo dvanácterníkového vředu. U
některých nemocných se mohou vyskytnout deprese, zmatenost, nespavost, bolesti hlavy a závratě.
Vzácně se mohou vyskytnout i otoky ze zadržování vody (zejména na dolních končetinách u
chodících nemocných), poruchy krvetvorby a změny hladin jaterních enzymů. Ojediněle může dojít k
poruše činnosti ledvin.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání
přípravku poraďte s lékařem.
INTERAKCE
Účinky přípravku APO-IBUPROFEN 400 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době
užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude
předpisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte APO-IBUPROFEN 400
mg. Než začnete současně s užíváním přípravku APO-IBUPROFEN 400 mg užívat nějaký volně
prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
APO-IBUPROFEN 400 mg zvyšuje:
- účinek přípravků proti srážení krve (kumarinových antikoagulancií a kyseliny acetylsalicylové) a
tím zvyšuje nebezpečí krvácení
- nežádoucí účinky jiných antirevmatik
- možnost vzniku krvácení ze žaludku a dvanácterníku při současném užívání s glukokortikoidy
- účinek některých léků proti cukrovce (derivátů sulfonylmočoviny)
- nežádoucí účinky metotrexátu
- účinek digoxinu, lithia, fenytoinu a kalium šetřících diuretik (močopudných látek, které zadržují v
těle draslík).
APO-IBUPROFEN 400 mg snižuje účinek probenecidu, sulfinpyrazonu, furosemidu a některých léků
proti vysokému krevnímu tlaku.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ
Neurčí-li lékař jinak, doporučuje se dospělým a dětem nad 12 let věku o hmotnosti více než 50 kg toto
dávkování:
Při bolesti a horečce se užívá jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu, t.j. jedna potahovaná tableta APOIBUPROFENu
400 mg 1-3krát denně. Jednotlivé dávky se užívají s odstupem nejméně 4-6 hodin.
Nejvyšší celková denní dávka je 1200 mg ibuprofenu, t.j. tři potahované tablety APO-IBUPROFENu
400 mg.
U revmatických a dalších onemocnění, u nichž se APO-IBUPROFEN 400 mg užívá pouze na
doporučení lékaře, určí dávku a délku léčby lékař podle tíže a průběhu onemocnění. Jednotlivá dávka
zde nepřesahuje 800 mg ibuprofenu a doporučovaná celková denní dávka je 1200 až 2400 mg
ibuprofenu, t.j. 1-2 potahované tablety APO-IBUPROFENu 400 mg 3krát denně.
Potahované tablety se nekoušou, užívají se při jídle nebo mezi jídly a zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny (alespoň 100 ml).
UPOZORNĚNÍ
Pokud bolest přetrvává déle než pět dnů nebo horečka déle než dva dny, poraďte se o dalším postupu s
lékařem.
Pokud se při léčení revmatických a dalších onemocnění, u nichž se APO-IBUPROFEN 400 mg užívá
pouze na doporučení lékaře, nedostaví v průběhu jednoho až dvou týdnů zlepšení, poraďte se s
lékařem o dalším postupu.
Bez porady s lékařem neužívejte v žádném případě APO-IBUPROFEN 400 mg déle než 7-10 dní.
Přípravek může u některých jedinců nepříznivě ovlivnit činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost,
koordinaci pohybů a rychlé rozhodování, jako jsou řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Tyto
činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
Při užívání přípravku APO-IBUPROFEN 400 mg není vhodné současné požívání alkoholu, který
zvyšuje výskyt nežádoucích účinků.
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.
UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
VAROVÁNÍ
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
BALENÍ
30 a 100 potahovaných tablet v lahvičce se šroubovacím uzávěrem.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE
4.7.2007